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HPV6/11型疫苗Ⅰ期临床试验项目迎来现场验收

来源:本站|日期: 2015-03-31|浏览:0|字体:T T T|打印本页

2015年01月13日我中心迎来了重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗Ⅰ期临床试验一次性机构审核工作,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心高荣组长和江苏省疾病预防控制中心胡月梅主任对我项目现场进行了一次性机构审核,我中心领导高度重视本次审核工作,集合全中心力量,多科室联动,克服困难,将三楼改造成规范的临床Ⅰ期试验场地,以迎接本次审核检查。

本次现场审核工作的由初次会议、现场审核、末次反馈会议三部分组成,初次会议有自治区CDC莫兆军所长、黄腾副所长、厦门大学黄守杰副教授、我中心黎明强主任、甘志高副主任及项目相关人员参会,会上甘志高副主任对项目的前期准备工作进行了陈述,让审核组成员了解了我中心对此项目的准备情况,审核组成员还对现场的工作人员进行了考核,了解了现场工作人员对项目的熟悉程度。

现场审核工作是本次审核的重点环节,试验现场审核组的评委严肃认真,对试验现场由接待室到留观室的每个环节都一丝不苟的进行审核,其中知情同意组的现场审核中,高荣组长亲自当了一回受试者,面对面听取现场知情同意组的同事对其进行知情同意的全过程,并从受试者的角度在被知情的过程中提出了关于受试者权利、利益的问题,现场知情同意的同事诚恳认真的回答赢得了高荣组长的好评,整个现场审核过程的共历时两个多小时,最终检查结束后,高荣组长对现场整体评价很高,充分肯定了我中心人员在本次审核中的辛勤努力工作。

末次反馈会议在第二天进行,高荣组长对本次审核工作进行了精辟的点评,现场布局合理,环境温馨,现场工作人员态度积极友好,同时也指出了不足之处及限期整改建议,并希望我中心的疫苗临床试验项目能够继续办下去,并且越办越好。

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